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Conosciamo i vincoli di chi produce in ambiente regolamentato e il linguaggio degli enti ispettivi. Non facciamo da traduttori fra IT e qualità: parliamo direttamente con entrambe, perché rispondiamo a entrambe.
Produzione di farmaci, confezionamento, serializzazione. L’ambiente più normato e quello con gli scarti più costosi.
Processi in scale-up, trasferimenti tecnologici, produzione conto terzi con dati di più committenti da tenere separati.
Dispositivi medici e software che è esso stesso dispositivo, con il regolamento MDR e il fascicolo tecnico da mantenere aggiornato.
Controllo qualità e laboratori analitici, dove il dato grezzo generato dallo strumento è il primo oggetto di verifica ispettiva.
Produzione industriale con integrazione fra tecnologia operativa e sistemi informativi, dove i due mondi hanno regole diverse.
I principi di convalida e data integrity valgono ovunque ci siano dati soggetti a verifica esterna. Raccontaci il contesto e ti diciamo se possiamo esserti utili.
