// servizi
Sei aree, un unico criterio
Seguiamo i sistemi informatici lungo tutta la loro vita: dalla scelta alla dismissione, passando per la gestione quotidiana. Il criterio è sempre lo stesso — che i dati restino integri e che le decisioni restino dimostrabili.
01
Consulenza IT in ottica GMP
È il punto di ingresso. Prima di intervenire su qualsiasi sistema serve sapere cosa c’è, quanto conta e dove il rischio è concentrato.
Affianchiamo la direzione IT nelle scelte tecnologiche che hanno impatto regolatorio: quale sistema adottare, come integrarlo, quali requisiti chiedere a un fornitore prima di firmare. È il momento in cui costa meno cambiare idea.
// deliverable
- Inventario e classificazione dei sistemi computerizzati
- Gap analysis rispetto ad Annex 11 e ALCOA+
- Roadmap di intervento con priorità e stime
- Requisiti tecnici e regolatori per le gare
- Supplier assessment dei fornitori candidati
- Affiancamento nelle scelte architetturali
// quando serve
- Prima di scegliere un nuovo sistema o un fornitore
- Dopo un rilievo ispettivo, per capire l’ampiezza reale
- Quando l’IT è cresciuto senza un disegno d’insieme
- Alla preparazione di un audit del committente
// riferimenti
EU GMP Annex 11 · ALCOA+ · GAMP 5
02
Calibrazione e qualifica strumenti
È un’attività diversa dalle altre, per competenze e per terreno: non si lavora sul software che gestisce i dati, ma sullo strumento fisico che li genera — microscopi elettronici a scansione (SEM), granulometri, spettrofotometri e altra strumentazione analitica ad alta tecnologia per il controllo qualità farmaceutico.
Un dato non può essere attribuibile, accurato e originale se nasce da uno strumento non qualificato o fuori calibrazione. Copriamo l’intero ciclo di vita dello strumento: installazione e messa in servizio, qualifica IQ/OQ/PQ, calibrazione periodica con riferibilità metrologica e manutenzione preventiva.
// deliverable
- Installazione e messa in servizio dello strumento
- Qualifica IQ/OQ/PQ con approccio risk-based
- Calibrazione periodica e certificato di taratura con riferibilità metrologica
- Piano di manutenzione preventiva e calendario delle scadenze
- Gestione delle non conformità strumentali e delle azioni correttive
- Per strumenti microNIR: verifica dei modelli chemiometrici
// quando serve
- Messa in servizio di un nuovo strumento (SEM, granulometro, spettrofotometro…)
- Scadenza del piano di calibrazione o della qualifica periodica
- Dopo un guasto, un intervento tecnico o uno spostamento
- Rilievo ispettivo su uno strumento non qualificato
// riferimenti
USP <1058> · ISO/IEC 17025 · GAMP 5
Per strumenti microNIR, anche Ph. Eur. 2.2.40 e USP <1119>.
03
Data Integrity e ALCOA+
I dati devono restare attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati — e restarlo per tutto il periodo di conservazione. È il primo punto che un ispettore verifica, ed è dove si accumulano più rilievi.
Come lavoriamo sui dati// deliverable
- Gap assessment sui nove attributi ALCOA+
- Verifica dell’audit trail e della sua revisione
- Analisi di utenze, ruoli e segregazione dei compiti
- Valutazione delle firme elettroniche
- Piano di remediation con priorità basate sul rischio
- Procedure di conservazione e ripristino
// i nove attributi
Attributable
Complete
Legible
Consistent
Contemporaneous
Enduring
Original
Available
Accurate
// riferimenti
ALCOA+ · PIC/S PI 041 · 21 CFR Part 11 · Annex 11
04
Infrastruttura e sicurezza dei dati
Un’applicazione impeccabile su un’infrastruttura fragile produce comunque dati fragili. Progettiamo e mettiamo in esercizio l’infrastruttura con il suo pacchetto di qualifica.
Sicurezza e integrità qui coincidono: il controllo degli accessi che protegge i dati è lo stesso che ne garantisce l’attribuibilità. Il backup non basta averlo — va provato in ripristino, con tempi misurati e verbalizzati.
// deliverable
- Design specification dell’infrastruttura
- Qualification package (IQ/OQ) di server e ambienti
- Piano di backup e disaster recovery, con test di ripristino
- Gestione delle identità, ruoli e segregazione dei compiti
- Segregazione di rete e separazione degli ambienti
- Misure tecniche e organizzative documentate per il GDPR
// ambiti
Virtualizzazione, storage, rete, sistemi operativi, database, ambienti di sviluppo, collaudo e produzione.
// riferimenti
EU GMP Annex 11 · GAMP 5 · GDPR (Reg. UE 2016/679)
05
Application & Service Management
Presidio continuativo sui sistemi in esercizio. La conformità si perde nel tempo, una modifica non tracciata alla volta: il change control serve esattamente a questo.
Gli SLA vengono concordati e misurati, con reportistica periodica che dice come è andata davvero, non come avrebbe dovuto andare.
// deliverable
- Presidio applicativo su ERP, LIMS, MES, QMS
- Gestione di incident, change e problem
- Valutazione dell’impatto delle modifiche sui dati e sulla convalida
- Revisione periodica dei sistemi
- Reportistica sugli SLA concordati
- Formazione agli utenti chiave
// modalità
Contratti a canone con monte ore concordato, oppure presidio su richiesta per interventi specifici.
// riferimenti
ITIL 4 · EU GMP Annex 11 · GAMP 5
06
Computer System Validation
Dimostrare in modo documentato che un sistema fa quello che deve fare. È un passaggio necessario, ma arriva dopo: se l’architettura è sbagliata, la convalida certifica un sistema fragile.
Applichiamo un approccio proporzionato al rischio e, dove il contesto lo consente, la logica CSA: sforzo concentrato sui test critici, meno documentazione che non aggiunge controllo.
// deliverable
- Validation plan e validation summary report
- User requirement specification (URS)
- Specifiche funzionali e di design (FS/DS)
- Protocolli IQ, OQ, PQ e relativa esecuzione
- Matrice di tracciabilità requisiti-test
- Gestione formale delle deviazioni
// quando serve
- Introduzione di un nuovo sistema con impatto GxP
- Aggiornamento maggiore o migrazione di piattaforma
- Rilievo ispettivo sulla documentazione di convalida
- Sistemi ereditati privi di documentazione adeguata
// riferimenti
GAMP 5 (2ª ed.) · EU GMP Annex 11 · 21 CFR Part 11
Non sai da quale servizio partire?
Quasi sempre si comincia da un assessment: fotografa la situazione e dice dove intervenire prima. Raccontaci il contesto e ti diciamo cosa serve davvero.