// compliance
È il modo in cui lavoriamo dal primo giorno: procedure documentate, tracciabilità delle decisioni e personale formato sugli standard applicabili. Qui trovi quali sono e cosa significano in pratica.
Principi di data integrity
I nove attributi che un dato deve avere per essere considerato affidabile lungo tutto il suo ciclo di vita. È il nostro criterio di riferimento principale.
In pratica: è la griglia con cui valutiamo un sistema, un fornitore o un’architettura — prima ancora che con cui conduciamo i gap assessment.
Commissione Europea
L’allegato sulle norme di buona fabbricazione dedicato ai sistemi computerizzati. Vincolante per chi produce medicinali nell’Unione Europea.
In pratica: gestione dei fornitori, convalida, archiviazione, audit trail, continuità operativa. È il testo su cui si costruisce l’impianto documentale.
FDA · Stati Uniti
La norma statunitense su record e firme elettroniche. Si applica a chi esporta o produce per il mercato americano.
In pratica: verifichiamo che le firme elettroniche siano univocamente attribuibili e non ripudiabili, e che l’audit trail sia generato dal sistema e non modificabile.
Data management & integrity
La guida PIC/S sulle buone pratiche di gestione e integrità dei dati in ambiente GMP e GDP. È il testo più operativo sull’argomento.
In pratica: ci guida sulla revisione dell’audit trail basata sul rischio e sulla gestione dei dati generati da strumenti di laboratorio.
ISPE · 2ª edizione
La guida di riferimento per la convalida dei sistemi computerizzati. Introduce la classificazione per categorie e l’approccio proporzionato al rischio.
In pratica: classifichiamo ogni sistema e calibriamo l’ampiezza dei test sulla criticità, invece di applicare lo stesso pacchetto documentale a tutto.
Reg. UE 2016/679
Il regolamento europeo sulla protezione dei dati personali. Rilevante ovunque i sistemi trattino dati riferibili a persone identificabili.
In pratica: le misure tecniche e organizzative vengono documentate in modo coerente con il registro dei trattamenti, così da essere dimostrabili.
Questi sono gli standard secondo cui operiamo e su cui il nostro personale è formato. Per l’elenco aggiornato delle certificazioni eventualmente possedute da Data Rei Srl come organizzazione, contattaci.
// impegni operativi
Sono impegni presi nel nostro Codice Etico, non slogan commerciali.
Codice Etico e Policy di Sostenibilità sono approvati dalla direzione, riesaminati almeno una volta l’anno e disponibili a clienti e fornitori su richiesta.
Chiunque — dipendente, collaboratore, cliente o fornitore — può segnalare alla direzione una violazione del Codice Etico.
segnalazioni@datarei.it
