// consulenza IT & service engineering · GMP
Sistemi informatici
in ottica GMP.
Consulenza e service engineering per chi produce in ambiente regolamentato. Progettiamo e gestiamo infrastruttura e applicazioni con la data integrity ALCOA+ come criterio di progetto, non come verifica finale.
Framework normativi di riferimento
- ALCOA+data integrity
- Annex 11EU GMP
- Part 1121 CFR
- PIC/S PI 041data management
- GAMP 52ª edizione
- GDPRdati personali
01 — il problema
L’integrità dei dati si decide quando si progetta il sistema
Un audit trail che nessuno rivede, utenze condivise su una postazione di linea, dati grezzi su un disco locale senza backup: sono i rilievi che compaiono nei verbali di ispezione. Nessuno di questi nasce da un errore di convalida.
Nascono da scelte fatte anni prima, quando il sistema è stato scelto, configurato e messo in rete senza che nessuno si chiedesse come ci si sarebbe arrivati davanti a un ispettore. La convalida arriva dopo, e non può rimediare a un’architettura che rende i dati fragili.
Noi entriamo prima: sulle scelte tecnologiche, sull’infrastruttura e sulla gestione quotidiana, con i nove attributi ALCOA+ come criterio di progetto.
02 — ALCOA+
Nove attributi, ogni scelta tecnica
Non è una griglia da compilare a fine progetto. È il modo in cui valutiamo un fornitore, dimensioniamo un backup o decidiamo un profilo di accesso.
Attributable
Si sa sempre chi ha fatto cosa: niente utenze condivise.
Legible
Leggibile oggi e fra dieci anni, formati compresi.
Contemporaneous
Registrato quando accade, con orologi sincronizzati.
Original
Il dato grezzo è conservato, non solo la stampa.
Accurate
Controlli e validazioni impediscono l’errore all’origine.
Complete
Comprese le ripetizioni e i tentativi scartati.
Consistent
Sequenza e marcature temporali coerenti fra sistemi.
Enduring
Supporti e backup che reggono il periodo di conservazione.
Available
Recuperabile in tempi utili durante un’ispezione.
- Approfondisci
03 — servizi
Cosa mettiamo in campo
Ogni servizio ha un deliverable definito e un responsabile. Nessuna consulenza generica: si esce con documenti utilizzabili in audit.
| Servizio | Deliverable | Riferimenti |
|---|---|---|
| Consulenza IT in ottica GMP | Assessment dei sistemi · gap analysis · roadmap con priorità · supporto alla scelta dei fornitori | Annex 11 · ALCOA+ |
| Calibrazione e qualifica strumenti | Installazione e messa in servizio · qualifica IQ/OQ/PQ · calibrazione con riferibilità metrologica · manutenzione preventiva | USP <1058> · ISO/IEC 17025 |
| Data Integrity | Gap assessment ALCOA+ · audit trail review · piano di remediation · revisione periodica | ALCOA+ · PIC/S PI 041 · Part 11 |
| Infrastruttura e sicurezza | Design spec · qualification package · backup & DR con test di ripristino · accessi e segregazione | Annex 11 · GDPR |
| Application Management | Presidio ERP/LIMS/MES/QMS · incident & change management · report SLA | ITIL 4 · Annex 11 |
| Computer System Validation | URS · FS/DS · IQ/OQ/PQ · traceability matrix · validation summary report | GAMP 5 · Annex 11 |
04 — settori
Dove interveniamo
Sui sistemi che generano e custodiscono i dati di qualità e di produzione, e sull’infrastruttura che li tiene in piedi.
Approfondisci i settori// sistemi qualità
QMS, gestione documentale, deviation & CAPA, training record
// laboratorio
LIMS, ELN, strumentazione analitica, integrazione e audit trail review
// produzione
MES, batch record elettronico, SCADA, integrazione OT-IT
// gestionale
ERP, WMS, serializzazione e tracciabilità di filiera
// infrastruttura
Virtualizzazione, backup, disaster recovery, rete e segregazione
// cloud
Ambienti qualificati, supplier assessment, monitoraggio continuo
Partiamo da un assessment
Descrivi i sistemi, il contesto normativo e le scadenze. Rispondiamo entro due giorni lavorativi con una prima valutazione di fattibilità, senza impegno.
oppure info@datarei.it